MDR法规下，针灸仪CE认证需要提供什么资料？

根据MDR法规，进行针灸仪CE认证需要提供以下资料：

1. 针灸仪的设计文件，包括原理、功能、材料、技术规范等。

2. 制造工艺和质量管理体系的文件，例如制造工艺流程、检测方法、控制标准等。

3. 针灸仪的技术规范和测试报告，包括EMC测试报告、电气安全测试报告、生物兼容性测试报告等。

4. 针灸仪的标识和说明文件，例如说明书、标签、包装材料等。

5. 针灸仪的安全性和有效性的临床评估报告，包括针灸仪的临床试验结果和使用效果评估等。

此外，还需要在申请CE认证前对针灸仪进行技术文件审核、制造现场审核、型式试验和产品合规性评价等环节，确保针灸仪符合欧盟相关标准和法规的要求。

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