MDR法规下，穴位贴敷器CE认证需要提供什么资料？

根据MDR法规，穴位贴敷器CE认证需要提供以下资料：

1. 产品技术文件：包括产品说明书、结构图、电路图、组装图、使用说明书、维修手册等；

2. 风险分析：包括产品的风险分析报告、安全性评估报告和治疗效果评估报告等；

3. 医疗器械注册证书：需要提供医疗器械注册证书及其翻译件；

4. 相关测试报告：包括产品的安全性和有效性测试报告，例如产品的材料测试报告、电器安全测试报告等；

5. 质量管理文件：需要提供质量管理文件，包括产品的生产工艺流程图、质量检验标准、检验方法等；

6. 制造厂商的生产许可证：需要提供制造厂商的生产许可证以及其翻译件；

7. 相关认证证书：需要提供ISO 13485认证证书、CE认证证书以及其它相关认证证书等。

进行穴位贴敷器CE认证需要提供的资料包括产品技术文件、风险分析、医疗器械注册证书、相关测试报告、质量管理文件、制造厂商的生产许可证以及相关认证证书。

国瑞中安集团专精于：
CE认证注册，技术文件编写，实质等同，临床试验，欧盟授权代表等服务，欢迎详询陈经理。