导尿管CE认证需要什么资料？

在 MDR 法规下，导尿管属于 IIa 类或 IIb 类医疗器械。CE 认证需要的资料包括但不限于以下内容：

1. 技术文件，包括设计文件、制造工艺、工艺控制、材料清单、性能和安全评估等。

2. 产品样品，以供评估安全性能和制造质量。

3. 风险分析和评估报告，包括风险分析、安全性能评估和可靠性评估。

4. 鉴定证明文件，如材料检测报告、生物相容性试验报告等。

5. 制造质量管理体系文件，如生产和检测的质量管理文件和记录。

6. 标签和使用说明书，包括产品标识和使用说明等。

7. 其他相关证明文件，如生产许可证、销售许可证等。

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