PET扫描仪CE认证需要什么资料？

在MDR法规下，PET扫描仪需要满足CE认证的要求，其所需要的资料包括但不限于以下几个方面：

1.技术文件：需要提交PET扫描仪的技术文档，包括设备的结构图、性能参数、使用说明书、安装调试方法、维修保养方法等。

2.风险分析：需要进行PET扫描仪的风险评估和风险控制，包括对设备的使用和维修保养过程中可能产生的风险进行分析，并提供相应的风险控制措施和证明文件。

3.测试报告：需要提供PET扫描仪的各项测试报告，包括电磁兼容性测试、电器安全性能测试、放射性防护性能测试、成像性能测试等。

4.生产资料：需要提供PET扫描仪的生产过程记录、产品检验报告、供应商的相关证明等。

5.质量体系文件：需要提供PET扫描仪的质量体系文件，包括质量手册、质量程序、作业指导书等。

6.其他证明文件：根据需要，还需提供相关的证明文件，比如ISO9001质量管理体系证明、ISO13485医疗器械质量管理体系证明等。

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