医疗器械CE认证要准备什么文件？

CE认证要准备的技术文件

　　1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

　　2、产品使用说明书。

　　3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

　　4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

　　6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

　　7、测试报告(Testing Report）。

　　8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

　　9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

　　10、CE符合声明（DOC）。

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