流式细胞仪IVDR CE认证怎么区分产品类别？

流式细胞仪的IVDR CE认证的产品类别划分是基于IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）的规定。根据IVDR的分类规则，流式细胞仪的产品类别主要取决于其预期用途、技术特性和临床意义。

IVDR将体外诊断医疗器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices）划分为四个不同的风险类别，分别是A类、B类、C类和D类。这些类别与产品的技术复杂性、风险级别和临床意义相关。根据IVDR的要求，申请人需要确定其流式细胞仪的产品类别，以便进行相应的CE认证程序。

以下是流式细胞仪的一般分类示例：

1. A类：一般低风险产品。例如，用于基本细胞计数和分类的流式细胞仪可能属于A类。

2. B类：中等风险产品。例如，用于细胞表型分析和免疫细胞学的流式细胞仪可能属于B类。

3. C类：高风险产品。例如，用于病毒检测、细胞功能分析等复杂应用的流式细胞仪可能属于C类。

4. D类：*高风险产品。例如，用于临床诊断、肿瘤学分析等关键应用的流式细胞仪可能属于D类。

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