凝血分析仪IVDR CE认证怎么区分产品类别？

凝血分析仪在IVDR（欧盟体外诊断器械法规）的CE认证过程中，产品类别的区分是基于其预期的使用目的和风险等级进行的。根据IVDR的分类规则，凝血分析仪可以被归类为以下两个类别之一：

1. 自我测试（Self-Test）类别：

   - 自我测试类别适用于被设计用于由非专业人员在非医疗环境下进行的测试。

   - 自我测试类别的凝血分析仪通常用于自我监测或家庭使用，用于对个人的健康状况进行评估或管理。

   - 这些产品的使用风险相对较低，且不涉及严重的疾病管理。

2. 临床诊断（In Vitro Diagnostic）类别：

   - 临床诊断类别适用于被设计用于临床实验室或医疗专业人员进行的测试。

   - 临床诊断类别的凝血分析仪用于对患者的凝血功能进行评估和诊断，以指导医疗决策。

   - 这些产品的使用风险相对较高，需要经过更为严格的评估和验证。

确定凝血分析仪的产品类别是非常重要的，因为不同的类别将涉及不同的技术文件要求、评估程序和合规要求。根据产品的预期用途、目标受众和风险特征，制造商需要正确识别和申报产品的类别，并根据该类别遵守相应的IVDR认证要求。

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