血栓弹力图仪MDR CE认证需要临床试验吗？

根据欧洲医疗器械监管机构（MDR）的要求，血栓弹力图仪的CE认证通常需要进行临床评价，但并不一定需要进行临床试验。临床评价是指通过收集和评估与该设备相关的临床数据，以评估其安全性和性能是否符合要求。

根据MDR的要求，对于高风险或新技术的医疗器械，临床评价可能需要进行临床试验。血栓弹力图仪的临床试验是否需要取决于其风险分类和产品特性。如果血栓弹力图仪属于高风险设备或具有新技术特性，可能需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。

临床试验的设计和执行需要遵循相关的法规和指南，并与受试者和相关的伦理委员会进行充分的沟通和合作。临床试验的结果将用于支持CE认证申请，以证明血栓弹力图仪的安全性和有效性。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询！