ACT监测仪FDA 510k临床能豁免吗？

根据FDA（美国食品药品监督管理局）的规定，某些医疗设备可能符合豁免规则，无需进行临床试验即可获得FDA 510(k)认证。然而，是否能够豁免临床试验取决于设备的特定类别和预期用途。

根据FDA的规定，一些低风险设备、已有临床数据支持的设备以及与先前获得510(k)认证的类似设备相比没有显著变化的设备可能符合临床试验豁免条件。豁免的具体条件和规定可以在FDA的《医疗设备开发和修改指南》中找到，该指南提供了关于豁免规则的详细说明。

然而，需要注意的是，豁免规则适用于某些设备，但并不适用于所有设备。具体是否符合豁免条件需要根据设备的具体特性和预期用途进行评估。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询！