CE IVDR认证：了解欧洲IVD新法规 要求

欧洲IVD新法规是指欧盟的IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法规，也称为CE IVDR认证。该法规于2017年5月发布，并于2022年5月26日正式生效，取代了旧的IVDD（In Vitro Diagnostic Directive）法规。

以下是关于欧洲IVDR新法规的一些要求和变化：

1. 增加的监管范围：IVDR将原来的IVD法规的范围扩大了，包括了更多的产品类型和技术特性。新法规将包括所有独立使用的医疗设备，以及在医疗用途中使用的其他产品，例如试剂、试剂盒和复合产品。

2. 高风险产品的分类：IVDR引入了新的风险分类系统，将IVD产品划分为四个风险类别（Class A、B、C和D）。高风险的产品需要进行更严格的评估和审核。

3. 技术文件要求：IVDR对技术文件的要求更加严格和详细。制造商需要提供更多的信息，包括产品设计和制造过程、性能评估、临床评价、风险管理等方面的资料。

4. 临床评价和临床试验：IVDR要求制造商进行更全面和详细的临床评价，并根据产品的风险等级可能需要进行临床试验。临床评价应基于临床证据，并与产品的预期用途和目标受众相一致。

5. 追溯性和供应链管理：IVDR对产品的追溯性和供应链管理提出了更严格的要求。制造商需要确保产品可以追溯到其原始材料和组件，并采取措施管理供应链的质量和合规性。

6. 全球协调机制：IVDR建立了与和国际合作机构的更紧密合作机制，以促进全球的IVD行业合规性和互认。

IVDR的实施对制造商和相关利益相关者带来了挑战和变化。为了获得CE IVDR认证，制造商需要遵守新法规的要求，并进行相应的评估、测试、文件准备和合规性评估。建议制造商与的IVDR认证顾问合作，并详细研究欧洲委员会和相关机构发布的指南和指令，以确保他们的产品符合新的法规要求并顺利获得认证。