结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂在医疗器械风险等级分为几类？

结核感染 T 细胞释放γ-干扰素检测（T-SPOT.TB或Quantiferon TB-Gold等）通常被归类为体外诊断设备（In Vitro Diagnostic Devices，IVD），其风险等级通常分为以下几类，根据美国FDA的分类标准：

1. 低风险（Class I）：一些体外诊断设备可能被归类为低风险，尤其是对患者的风险较低且不涉及高度复杂技术的检测。

2. 中等风险（Class II）：大多数体外诊断设备，包括结核感染 T 细胞释放γ-干扰素检测，通常属于中等风险类别。这类设备需要满足更高的监管标准，通常需要提供更多的性能数据和验证。

3. 高风险（Class III）：一些高风险的体外诊断设备，如自身检测设备、严重疾病的筛查测试等，可能需要更多的临床验证和监管审批。

结核感染 T 细胞释放γ-干扰素检测是一种用于检测结核病感染的重要工具，但其风险等级通常被认为是中等风险（Class II）的体外诊断设备。然而，具体的风险等级可能会根据产品的性质和用途而有所不同，因此在申请FDA批准或进行CE认证时，制造商需要确保遵守相关的法规和要求，以确保产品的安全性和有效性。