医疗器械在越南进行VNMDAe注册时是否真的需要实地验证？

在越南进行VNMDAe注册时，医疗器械是否需要实地验证（on-site verification）是一个常见的问题，具体情况如下：

1. 注册过程中的实地验证： 根据越南国家药品管理局（MOH）的规定，某些情况下可能需要进行实地验证。这主要取决于产品的风险等级和申请人提供的文件完整性。实地验证通常涉及审核团队的专家访问制造商的生产设施，以验证生产过程的合规性和产品的实际性能。

2. 实地验证的目的： 实地验证的目的在于确认申请人提供的技术文件和文件中描述的生产过程是否符合越南的法规要求和技术标准。这包括确认生产设施的条件、质量管理体系的有效性以及产品质量控制的实施情况。

3. 需求的灵活性： 越南MOH在审核申请时会根据具体情况和产品的特性决定是否需要实地验证。对于低风险类别的医疗器械，可能不会强制要求实地验证，而对于高风险类别或技术复杂的产品，则更可能需要进行实地验证以确保其安全性和合规性。

4. 影响和准备： 如果越南MOH要求实地验证，申请人需做好充分准备，包括提供详细的生产设施信息、确保生产过程符合ISO 13485等质量管理体系要求，并准备接受审核团队的访问和审查。这可能会涉及额外的时间和成本投入。

5. 审核过程中的确认： 实地验证的结果将作为审核过程的一部分，审核团队将结合实地检查的结果和文件审核的结果，Zui终评估产品是否符合VNMDAe注册的要求。

医疗器械在越南进行VNMDAe注册时是否需要实地验证，取决于产品的风险等级和审核团队对申请文件的评估。制造商应与越南MOH保持沟通，遵守相关要求，以确保注册申请的顺利进行和Zui终的认证通过。