医疗器械越南VNMDAe注册的现场审查是否真的必要？

根据越南VNMDAe认证的一般要求，医疗器械的注册过程通常需要进行现场审查。现场审查是认证机构对申请人的生产设施、质量管理体系、产品技术文件和其他相关文件进行实地检查和评估的过程。这样的审查可以确保申请人所提交的文件和声明与实际生产情况一致，并符合越南的法规和技术标准要求。

在医疗器械注册过程中，现场审查通常有助于认证机构评估以下几个方面：

1. 生产设施和工艺：检查申请人的生产设施，确保其符合良好的制造实践和所需的技术要求。

2. 质量管理体系：审查和评估申请人建立的质量管理体系，确认其是否有效，并能够支持产品的一致性和质量。

3. 产品技术文件：审核提交的产品技术文件，包括设计文件、工艺流程、原材料和零部件清单等，确保其与现场实际情况一致。

4. 符合性验证：验证申请人声明的产品性能和安全性是否与实际产品一致，以及是否符合越南的法规和标准要求。

尽管现场审查可能增加申请人的时间和成本投入，但这是确保医疗器械安全性和质量的重要步骤。认证机构依据法规要求，可能会根据医疗器械的风险等级和申请人的申请情况决定是否进行现场审查。