美国FDA注册是否需要定期更新审核？

是的，美国FDA注册医疗器械通常需要进行定期更新审核，以确保产品的持续符合FDA的要求和标准。具体来说：

1. 注册更新：FDA要求医疗器械制造商定期更新其注册信息。这包括公司信息、产品信息、制造过程变更等的更新。更新通常需要在FDA规定的时间内完成，否则可能导致注册的暂停或失效。

2. 质量管理体系审核：FDA要求医疗器械制造商实施和维护符合FDA质量系统要求（QSR）的质量管理体系。这包括定期的审核和评估，确保制造过程的持续合规性。

3. 报告和通知：FDA可能要求医疗器械制造商及时向其报告产品缺陷、不良事件或其他重要信息变更，以保持公共健康和安全。

因此，医疗器械注册持有人需要定期监控FDA的规定和要求，并确保注册信息的及时更新和合规性，以维持其在美国市场上的合法销售和使用。