FDA认证是否要求定期审批？

在美国，一旦医疗器械获得FDA的市场准入许可，通常情况下不需要定期审批。一旦产品成功通过FDA的预市申请（如510(k)或PMA），FDA将颁发相应的许可证书，允许产品在市场上合法销售和使用。

然而，制造商仍需遵守以下几点：

1. 定期更新注册信息: 制造商需要定期更新FDA的注册信息，特别是在产品、制造商信息或质量管理体系发生变化时。

2. 持续合规性监测: 制造商需确保产品和质量管理体系持续符合FDA的要求。这包括定期进行市场监控、报告产品不良事件和质量问题，以及及时执行产品召回（如果有必要）。

3. 质量管理体系持续性: 制造商需要维护有效的质量管理体系，并定期进行内部审核和验证，以确保产品的安全性和有效性。

虽然FDA通常不要求定期审批，但制造商必须保持高度警惕，确保产品持续符合FDA的标准和要求，以确保公众的安全和健康。