医疗器械美国FDA注册是否一定要进行现场审查？

医疗器械在美国进行FDA注册并不一定要进行现场审查。FDA根据产品的风险等级和申请类型来决定是否进行现场审查。具体来说：

1. 低风险产品（类似I类和部分II类）：通常情况下，这些产品可能不需要进行现场审查，特别是在申请510(k)适当性声明时，FDA可能会通过文件评审来做出决定。

2. 中高风险产品（如III类和需要PMA的产品）：这些产品通常需要进行现场审查，以确保制造商的设施、质量管理体系和产品符合FDA的标准和要求。现场审查有助于确认实际生产过程中的合规性和质量控制。

3. 其他情况：根据FDA的指导方针和具体情况，一些特殊的申请类型或产品可能需要进行现场审查，以验证技术数据、质量控制措施或安全性和有效性数据的真实性和合规性。

因此，是否进行现场审查取决于具体产品的分类、申请类型以及FDA对申请文件的初步评估结果。制造商在准备注册申请时，应仔细查阅FDA的指导文件和Zui新要求，以便了解是否需要进行现场审查，并作出相应的准备。