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医疗器械在中国注册是否需要常规更新?

更新时间
2025-01-26 09:00:00
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详细介绍

在中国,医疗器械的注册证有效期通常为5年。注册证的有效期届满后,企业需要申请注册证的更新,以继续在市场上销售产品。因此,医疗器械在中国注册确实需要定期进行更新。更新注册证的过程通常要求企业提交相关的更新申请和技术文件,并可能需要进行重新审评或实地评估,以确保产品仍符合Zui新的法规和标准要求。

此外,如果产品的设计、材料、生产工艺或其他关键参数发生了变化,企业也需要及时向国家药品监督管理局(NMPA)申请变更,以更新产品的注册信息。


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