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医疗器械在欧盟注册是否需定期重新认证?

更新时间
2024-11-08 09:00:00
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详细介绍

在欧盟,医疗器械的注册通常需要定期进行重新评估,这称为定期审核(Periodic Review)。定期审核是为了确保产品持续符合相关法规要求和技术标准。具体的定期审核频率和要求会根据产品的分类、风险等级以及欧盟法规的更新而有所不同。

一般情况下,定期审核可能需要每几年进行一次,具体的时间间隔通常在2至5年之间。这种审核通常涉及对产品文件、生产过程和质量管理系统进行审查,以确认产品仍然符合CE认证的要求。

因此,作为医疗器械制造商或者代理商,定期审核是确保产品持续符合欧盟市场准入要求的重要步骤之一。

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