欧盟CE注册的风险评估与管理

危险识别：识别产品可能存在的危险，包括设计、材料选择、操作、维护等方面的潜在危险。

风险分析：对识别的每个危险进行分析，评估其可能性和严重性，确定其对产品和用户的影响。

风险评估：根据风险分析的结果，对风险进行评估，确定哪些风险需要进一步控制。

风险控制：制定和实施控制措施，包括设计改进、保护装置、使用说明、培训等，以降低风险至可接受水平。

符合ISO 14971标准：ISO 14971是医疗器械风险管理的，规定了风险管理的基本原则和流程。制造商应基于ISO 14971进行风险管理。

技术文件要求：在技术文件中包括详尽的风险分析和评估报告，以及相应的风险控制措施和验证结果。

临床评估的风险考虑：对于高风险类别的医疗器械，需要特别关注临床评估阶段的风险考虑，确保评估结果支持产品的安全性和有效性。

风险评估是否全面和准确地识别了产品可能的危险和风险；

风险控制措施是否合适、有效，并已实施；

是否存在适当的监控和回顾机制，以确保产品在市场上的持续安全性和合规性。