医疗器械欧盟CE注册的现场审查是否真的存在？

医疗器械在欧盟获得CE认证通常需要通过技术文件评估和现场审查两个阶段。关于现场审查的情况如下：

1. 技术文件评估阶段： 制造商首先提交技术文件给认证机构进行评估。在评估过程中，认证机构会审查文件中的设计、生产过程描述、测试报告等内容，以确保医疗器械符合欧盟的相关要求和标准。

2. 现场审查阶段： 部分类别的医疗器械可能需要进行现场审查。现场审查的目的是验证制造商在技术文件中提供的信息的真实性和正确性，以及确保制造商的质量管理体系的有效性和符合性。这种审查通常由认证机构的审核员进行，他们会访问制造商的生产设施，并与制造商的相关人员进行沟通和检查。

因此，对于某些高风险类别或新技术的医疗器械，确实存在现场审查的要求。审查的具体内容和频率可能根据产品类别、风险等级和制造商的历史记录而有所不同。