医疗器械在欧盟CE注册时是否需要进行现场检验？

医疗器械在欧盟申请CE认证时，是否需要进行现场检验（也称为现场审查或现场审核），取决于多个因素，包括产品的风险等级、技术复杂性以及认证机构的政策和要求。

一般情况下，对于高风险类别（如IIb类和III类）或技术复杂度较高的医疗器械，通常需要进行现场审查。现场审查的目的是确保制造商的生产过程、质量管理体系和技术文件等与欧盟法规和标准的要求一致，并进一步确认产品的安全性和性能。

具体来说：

因此，制造商在准备CE认证申请时，应事先与选择的认证机构或授权代表沟通，确认是否需要进行现场审查，并按照要求做好准备。