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BPOM认证是否要求定期审批?

更新时间
2025-01-12 09:00:00
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详细介绍

在印尼,医疗器械的注册证书通常具有固定的有效期,一般为5年。BPOM要求申请人在注册证书有效期届满前,提交更新审核申请。这意味着BPOM并不要求每年或定期进行审批,而是要求在注册证书有效期结束前更新注册。

具体来说:

  1. 注册证书有效期:注册证书一般有效期为5年。在这期间,申请人无需每年或定期重新申请审批。

  2. 更新审核要求:在注册证书有效期届满前,申请人需准备和提交更新审核申请。更新审核的目的是确认产品仍然符合Zui新的技术标准和法规要求。

  3. 市场监控要求:申请人还需执行市场监控计划,及时收集和报告产品的安全信息和市场反馈。这些数据将有助于支持更新审核的进行。

因此,与一些其他国家不同,印尼BPOM的要求是在注册证书有效期结束前进行更新审核,而不是定期审批。申请人应根据注册证书的有效期限,及时准备和提交更新审核申请,以确保产品能够持续在印尼市场上销售。

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