俄罗斯RZN注册医疗器械的现场审查要求与实施方案

设施条件：检查生产车间的环境条件，如温湿度控制、清洁度和维护状况，以确保符合良好生产规范（GMP）要求。

设备状态：核查生产设备的运行状况，确保设备经过定期维护和校准，保证其正常运行。

体系合规性：审查制造商的质量管理体系（如ISO 13485）是否有效实施，包括质量控制流程、风险管理和内部审核。

记录和文件：检查生产和质量管理记录，包括生产日志、不良事件报告和纠正措施，以确认其符合标准并得到妥善管理。

样品核查：对生产的医疗器械样品进行检查，验证其是否与注册申请中的技术文档和样品一致。

功能测试：进行必要的功能和性能测试，以确认产品符合注册要求和安全标准。

法规适应性：检查产品和生产过程是否符合俄罗斯的法规要求，包括产品标签、说明书和注册要求等。

内部准备：制造商需要内部准备好相关的技术文档、生产记录和质量管理文件，以备审查员检查。

审查安排：认证机构将安排现场审查，并向制造商发送通知，通知中包括审查的时间、内容和准备要求。

审查员到访：认证机构的审查员会按计划到访制造商的生产设施，进行现场检查和审查。

审查步骤：审查员将按照审查计划逐步进行生产设施检查、质量管理体系审核、产品一致性检查等。

文件审核：审查员会详细审核所有相关文件和记录，确保生产和质量管理过程符合要求。

访谈：审查员可能会与生产和质量管理人员进行访谈，了解实际操作和管理流程。

审查报告：现场审查结束后，认证机构会编写审查报告，详细记录发现的问题和建议。

整改措施：制造商需要根据审查报告的要求制定整改计划，并提交整改措施的实施情况。

证书发放：在整改措施实施并审核通过后，认证机构将更新或发放RZN注册证书，反映审查通过的情况。

合规保持：制造商需持续保持与现场审查发现问题相关的整改措施，确保产品和生产过程持续符合法规要求。

定期自检：定期进行自我检查和内部审计，以确保持续符合注册要求。

处理变更：如生产过程或产品有任何变更，必须进行相应的更新和重新审核，以保持注册的有效性。