BPOM注册是否要求周期性审查？

续展要求：

时间间隔：BPOM注册证书通常有效期为5年。到期前需要申请续展，以维持注册状态。

续展申请：在注册证书到期前，制造商需提交续展申请，包括更新的技术文档和任何必要的支持材料。

市场监督：

定期检查：BPOM会对在市场上销售的医疗器械进行市场监督，确保其持续符合注册要求。这些检查可以是随机的或针对特定问题的。

跟进审查：如果发现医疗器械在市场上存在问题或不符合要求，BPOM可能会要求制造商进行整改或重新审查。

法规变更：

遵守新规定：如果印尼的法规或标准发生变化，制造商需要确保其产品和质量管理体系符合新的要求。这可能需要对注册进行更新或重新提交某些文件。

内部和外部审计：

内部审计：制造商需要定期进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性。

外部审计：如ISO 13485等质量管理体系认证可能需要定期的外部审核，以维持认证状态。