医疗器械柬埔寨MOH注册是否真的需要现场实地检查？

定义：高风险医疗器械通常包括植入物、主动医疗器械和那些直接影响生命的产品。

检查要求：对于这类医疗器械，柬埔寨MOH通常会要求进行现场实地检查。这是因为高风险医疗器械对患者的健康和安全具有较大影响，因此需要对生产过程和质量管理体系进行深入的实地评估。

定义：低风险医疗器械通常包括非侵入性设备、如普通的检查设备或简单的辅助设备。

检查要求：对于低风险医疗器械，MOH可能不总是要求现场实地检查。注册过程中可能只需提交详细的技术文件和质量管理体系证明。

流程：在医疗器械首次注册时，柬埔寨MOH可能会安排现场检查，以确保制造商的生产设施和质量管理体系符合规定的要求。现场检查有助于验证制造商的生产能力和确保产品质量。

流程：在注册续期或产品变更的情况下，MOH也可能要求重新进行现场检查，特别是在生产设施或质量管理体系发生重大变化时。这是为了确保产品在变更后的持续符合性和质量。

设施评估：包括检查生产环境的清洁度、设备的状态以及生产流程的管理。

质量管理体系：审查制造商的质量管理体系是否符合ISO 13485等，包括文件控制、质量保证程序和内部审计。

生产过程：评估生产过程的控制措施，包括生产和检验记录、不合格品处理程序等。

技术文件：检查提交的技术文件和记录，确保符合柬埔寨MOH的要求。

安排：MOH通常会提前与制造商协调检查时间，并提供相关的检查要求。

执行：检查员会到制造商的设施进行实地评估，检查生产环境、质量管理体系和生产过程等。

报告：检查结束后，检查员会编写报告，指出发现的问题和需要改进的地方。

质量管理体系文件：确保质量管理体系文件齐全，包括质量手册、程序文件和记录。

技术文件：准备完整的技术文件，包括设计和开发文档、风险管理文档和测试报告。

生产环境：确保生产设施符合卫生和安全要求，设备保持良好状态。

人员培训：确保相关人员了解质量管理体系要求，并接受适当的培训。

模拟检查：在MOH检查前进行内部模拟检查，识别并解决潜在问题。

法规更新：定期跟踪柬埔寨MOH的政策和法规变动，确保现场检查要求符合Zui新的规定。

合规性：确保质量管理体系和生产设施持续符合柬埔寨MOH的要求。