柬埔寨医疗器械MOH认证的审核内容

产品规格：包括设备的设计、功能、用途及工作原理等详细描述。

用户手册：说明书中应包含使用说明、安全警示、维护要求等信息。

设计和开发文件：包括设计方案、设计验证和验证报告。

测试报告：由认证实验室提供的性能、安全性和可靠性测试结果。

临床试验数据：如果适用，提交与产品相关的临床研究数据，以证明其有效性和安全性。

质量手册：展示质量管理体系的总体结构和方针。

程序文件：包括质量控制程序、设计控制、生产过程控制等。

记录和报告：质量管理体系的实施记录和内审报告。

风险评估和控制：符合ISO 14971标准，需提交风险评估报告和控制措施。

设施检查：对生产设施进行现场检查，确保其符合质量管理体系要求。

生产过程：审核生产过程中的控制措施和质量保证程序。

：确保产品符合和柬埔寨的法律法规要求。

标签和标识：检查产品标签、标识和包装是否符合规定，包括语言、符号和警示信息。

一致性检查：确保所有提交的技术文件、测试报告和质量管理文件之间的一致性。

后市场监控：MOH审核产品的市场监督计划，包括不良事件的报告和处理程序。

产品召回：如有需要，审核产品召回计划和处理程序。

申请表格：包括填写完整的注册申请表。

附加资料：其他要求的附加资料，如公司资质、生产许可证等。