医疗器械在泰国TFDA注册的技术援助服务

技术文件编制：协助准备包括产品描述、设计和制造过程、原材料信息、性能测试数据等在内的技术文件。

临床数据支持：帮助收集和整理临床试验数据或临床评价报告，尤其是对于中高风险产品。

标签和说明书：提供泰语翻译和符合泰国要求的标签和用户手册编制服务。

ISO 13485认证支持：帮助建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，包括文件编制、审核和认证支持。

质量管理体系审核：进行内部审计和准备，确保质量管理体系符合TFDA要求。

申请表填写：协助填写和提交泰国TFDA提供的注册申请表。

材料审查：检查和审核申请材料的完整性和准确性，以确保符合TFDA的要求。

法规解读：提供对泰国医疗器械法规和标准的解读，确保产品和注册材料符合Zui新要求。

合规咨询：提供合规建议和策略，以应对可能的法规变更或要求。

现场审核培训：准备制造商进行现场审核的培训，确保其了解TFDA的审核标准和流程。

设施准备：帮助确保生产设施符合良好生产规范（GMP），并进行必要的整改和优化。

与TFDA沟通：作为中介，与TFDA进行沟通和协调，处理申请过程中的问题和要求。

问题解决：提供对审核过程中遇到的技术或文档问题的解决方案。

注册续期：协助处理注册证书的续期申请和相关更新。

变更管理：支持产品设计、生产过程或其他变更的注册和审批。

法规培训：为公司员工提供有关泰国医疗器械法规和注册流程的培训。

技术讲座：提供针对特定医疗器械技术要求的讲座和研讨会。