老挝DMED注册医疗器械是否确实需要面对面的现场审查？

现场审查：对于高风险医疗器械，DMED通常会要求进行现场审查。这是因为高风险产品需要更严格的监督，以确保其设计、制造和质量管理过程符合要求。

可能不需要现场审查：对于低风险医疗器械，DMED可能会选择通过文件审查和其他非现场方式来进行注册。然而，这也取决于具体的注册要求和情况。

基础要求：即使没有现场审查，申请者也必须提交详尽的技术文档，包括产品说明书、技术规格、性能测试数据、质量管理体系证明等。

可能性：DMED可能会在审查过程中要求进行现场检查，以验证生产设施的合规性和质量管理体系的实施情况。

验证合规性：现场审查的主要目的是确保生产设施和质量管理体系符合注册要求，并验证技术文档中描述的情况。

问题发现：现场检查还可以帮助发现潜在的生产问题或不符合标准的地方。

审查内容：现场审查可能包括对生产过程、设备、质量控制记录以及其他相关设施的检查。

审查人员：由DMED指定的审查人员或专家进行现场审查。

临时规定：在特殊情况下，如紧急需求或应急注册，可能会有不同的审查程序，这可能包括简化的审查流程。