MDA认证是否需要定期复核？

确保持续合规：随着产品的使用和市场环境的变化，定期复核能够及时识别并纠正潜在的合规问题，确保产品始终符合MDA的要求。

提高产品安全性：通过定期审核和评估，MDA能够监测医疗器械的安全性和性能，确保其在实际使用中的有效性。

维护公众健康：通过持续的监督和复核，MDA可以降低不合规产品对患者健康造成的风险，维护公共安全。

产品风险等级：高风险医疗器械的复核频率通常较高，可能每年进行一次，而低风险产品的复核频率可能较低。

制造商的历史记录：如果制造商在过去的复核中表现良好，且没有出现重大不合规事件，复核频率可能会适度放宽。

市场反馈：如果产品在市场上出现不良反应或投诉，MDA可能会要求增加复核频率，以确保产品的安全性和有效性。

生产和质量管理体系：审核制造商的质量管理体系是否持续符合ISO 13485标准，包括文件控制、内部审核和持续改进等。

产品性能和安全性：评估产品的性能数据和市场反馈，确保产品在实际使用中没有安全隐患。

员工培训与资格：确认员工是否接受了Zui新的培训，具备相应的资格以执行相关的生产和质量控制流程。

风险管理和纠正措施：审查制造商在风险管理和不合规事件中的应对措施，确保适当的纠正和预防措施得以实施。

预先通知：MDA会提前通知制造商复核的时间和要求。

现场审核：审核员将进行现场检查，审核制造商的生产环境、设备和管理流程。

报告与反馈：审核完成后，审核员将提供复核报告，并提出改进建议。如发现不合规事项，制造商需制定整改计划并在规定时间内落实。