核苷单体美国DMF原料药准备哪些文件？

公司名称、地址和联系方式。

化学名称、分子式和结构式。

物理化学性质（如溶解性、熔点等）。

详细的生产流程，包括原料、设备、工艺参数和步骤。

任何中间体的生产信息。

质量标准，包括纯度、含量、杂质等。

测试方法和标准操作程序（SOP）。

稳定性测试数据，证明产品在不同条件下的稳定性。

包括不同时间点的分析结果。

如适用，提供相关的毒理学研究数据。

确认所提供的信息真实、准确，并符合FDA的要求。

生产设施的信息，包括设施的合规情况和证书。

与供应链相关的文件，如原材料供应商的合规证明。