氧化型谷胱甘肽美国DMF原料药准备哪些文件？

公司名称：包括法定名称和任何贸易名称。

地址：主营业地点及任何相关的分支机构地址。

联系方式：主要联系人及其电话和电子邮件。

化学名称：氧化型谷胱甘肽的国际非专利名称（INN）和化学名称。

分子式和结构：详细的分子式及化学结构图。

生产流程：详细描述制造过程，包括所有原材料的来源、所用的设备及关键工艺参数。

批次记录：批次的生产记录及任何相关的质量控制数据。

质量标准：具体的质量标准，包括纯度、活性成分的含量及允许的杂质。

测试方法：详细的测试方法和程序，包括分析方法、样品准备和数据处理。

稳定性试验：提供在不同条件下（如温度、湿度）进行的稳定性测试结果。

保质期：根据稳定性数据推荐的保质期及存储条件。

毒理学数据：如适用，提供相关的毒理学研究和安全性评估数据。

风险评估：对产品可能的风险进行评估和管理计划。

声明文件：确认所有提供的信息真实、准确并符合FDA的要求。

参考文献：如有相关的文献支持，提供引用的文献列表。

必要的认证文件：如GMP（良好生产规范）合规证明文件。