氧化型谷胱甘肽申请美国FDA DMF备案

申请人信息：包括公司名称、地址和联系方式。

药物成分描述：

化学名称、分子式、结构及物理化学特性。

生产工艺：

详细的生产流程和使用的原材料，包括关键工艺参数。

质量控制：

质量标准和测试方法，确保符合药典要求。

稳定性研究数据：

提供稳定性测试结果和保质期建议。

安全性信息：

提供相关的毒理学和安全性评估数据。

合规性声明：确认所有信息的真实性和准确性。

FDA将审查提交的DMF，可能会要求补充信息。

及时回应FDA的任何查询以加速审查过程。

定期更新DMF文件，反映生产过程或质量标准的变化。

提交年度报告，确保DMF的持续有效性。