动物细胞外泌体美国DMF原料药准备哪些文件？

化学特性：外泌体的来源、组成、物理和化学性质。

生产流程：详细的生产方法，包括细胞培养、提取和纯化步骤。

工艺控制：生产过程中各个步骤的控制措施和标准操作程序（SOP）。

测试方法：用于检测外泌体纯度、生物活性和稳定性的测试方法。

质量标准：设定产品的质量标准，包括不合格品处理措施。

提供外泌体在不同储存条件下的稳定性研究结果。

确认外泌体符合FDA的相关法规和质量标准。

标签和包装信息：如果适用，提供外泌体的标签及包装设计。

参考文献：相关文献和研究结果，支持您的申请。

完整填写FDA要求的DMF申请表格。