天然外泌体申请美国FDA DMF备案

产品描述：

外泌体的来源（如细胞类型、组织来源及培养条件）。

外泌体的物理和化学特性（如大小分布、浓度和表面特征）。

生产工艺：

详细的生产流程，包括细胞培养、外泌体提取和纯化的步骤。

关键工艺参数和控制点，以确保生产的一致性。

质量控制：

采用的检测方法，包括纯度、生物活性和稳定性测试。

测试结果，确保符合FDA的质量标准。

稳定性研究：

提供外泌体在不同储存条件下的稳定性数据，以证明其安全性和有效性。

符合性声明：

确认外泌体符合FDA的相关法规要求。

格式要求：使用FDA规定的电子共同技术文档（eCTD）格式进行提交。

提交系统：通过FDA的电子提交系统上传申请材料。

审查时间：FDA通常在60到180天内完成审查，具体时间取决于申请的复杂性。

回应请求：在审查过程中，FDA可能会要求提供额外的信息，请及时响应。

FDA DMF Guidance