药包材办理FDA DMF周期多久?

文档准备：准备符合FDA要求的详细文档可能需要几周到几个月的时间，具体取决于材料的复杂性和可用的数据。

测试和研究：进行所需的质量控制测试（如稳定性测试、迁移测试等）可能需要额外的时间。

电子提交：通过FDA的电子提交网关（ESG）提交申请后，通常会在几个工作日内收到确认。

FDA审核：FDA会对提交的DMF进行审核。审核的时间一般在60天到180天之间，具体时间取决于文件的复杂性和FDA的工作负荷。

补充信息请求：如果FDA在审核过程中需要更多信息，可能会延长整个周期。响应FDA的请求通常也需要一定时间。

一旦审核通过，FDA将向申请者发送批准通知，整个过程才算完成。