MSCs泌活抗衰肠溶胶囊美国DMF原料药准备哪些文件？

DMF封面信: 包括申请人的信息、产品名称及DMF类型。

成分说明: 活性成分的详细描述，包括化学名称、结构式及物理化学性质。

用途说明: 产品的适应症、剂型和预期效果。

生产工艺描述: 详细列出生产过程的步骤，包括原材料来源、设备及关键工艺参数。

标准操作程序（SOP）: 生产和质量控制的标准操作程序。

质量标准: 定义产品的质量标准，包括纯度、效力等。

分析方法: 描述用于质量检测的分析方法（如HPLC、GC等）。

稳定性数据: 提供不同储存条件下的稳定性测试结果。

毒理学研究: 提供关于生物相容性和毒理学的研究结果。

临床前研究数据: 如适用，提供相关的临床前研究数据。

标签和包装信息: 包括产品标签草稿和包装材料的描述。

文献引用: 相关的文献和参考资料。

电子提交: 所有文件需按照FDA要求的格式准备（如eCTD格式）。