美国动物细胞外泌体DMF资料指南

DMF类型：确认申请的DMF类型，通常为Type II DMF（原料药）。

提交者信息：包括公司名称、地址、联系方式和负责人的信息。

外泌体来源：

指定动物种类（如小鼠、兔、猪等）。

详细描述细胞来源（如细胞系、组织）。

外泌体的特性：

大小、形态、表面标记物等。

预期用途（如治疗、研究等）。

培养条件：

细胞培养基的组成、培养温度和pH条件。

细胞密度和培养时间。

外泌体提取：

提取方法（如超离心、过滤等）。

提取过程中的关键参数。

纯化工艺：

使用的纯化技术（如色谱、沉淀等）。

纯化过程中的步骤和条件。

分析方法：

质量控制所用的分析方法（如HPLC、Western blot、ELISA等）。

相关的分析标准和检测限。

测试项目：

外泌体的纯度、活性、粒径分布和其他物理化学特性。

批次记录：

提供至少三个批次的质量控制数据，以证明一致性和可靠性。

稳定性测试条件：

存储条件（温度、光照、湿度等）。

不同时间点的样品取样和测试。

稳定性数据：

记录样品在不同时间点的外观、纯度、活性变化。

有效期的确定。

毒性测试数据：

提供相关的毒性研究数据，确保外泌体的安全性。

生物相容性测试：

根据应用领域提供必要的生物相容性测试数据。

环境影响数据（如适用）：

提供关于生产过程中对环境的影响评估。

注册和授权文件：

提供必要的注册和授权证明。

参考文献：

提供与研究和开发相关的参考文献和支持数据。

eCTD格式：

所有资料必须按照FDA的电子通用技术文件（eCTD）格式进行整理。

电子提交：

通过FDA的电子提交网关（ESG）提交DMF申请。

合规性：确保所有文件和数据符合FDA的要求。

信息准确性：提交的信息必须准确、Zui新，避免因不符合要求而导致的延误。

沟通联系：在申请过程中保持与FDA的沟通，及时响应他们的任何请求或疑问。