美国微生物外泌体DMF有几种模式

定义：Zui常见的类型，适用于药物原料和生物制品，包括微生物外泌体。

内容：包含生产工艺、质量控制、稳定性研究、安全性数据等详细信息。

用途：可用于支持新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）。

定义：适用于包装材料或容器的DMF。

内容：通常不适用于微生物外泌体，更多关注包装材料的特性。

定义：适用于药物的生物药品（例如生物类似药）中所使用的特定原料。

内容：同样不常用于微生物外泌体，更多适用于特定的生物产品或成分。

定义：通常涉及在药物的某些方面使用的非药物成分。

内容：很少适用于微生物外泌体，主要用于非直接接触药物的材料。

DMF修改：在已有DMF的基础上，可以提交修改以添加新的型号、生产工艺或更改质量标准。这种模式通常被称为补充或更新。

多个型号：在某些情况下，多个类似型号可以在同一个DMF中提交，前提是它们的生产和质量标准相似。