FDA工程化外泌体DMF资料指南

名称与标识：提供工程化外泌体的名称、商标和其他识别信息。

来源：说明外泌体的来源（如细胞类型、培养条件等）。

特性：描述外泌体的物理和化学特性，包括尺寸、形状和表面标志物等。

生产流程：详细说明外泌体的生产步骤，包括细胞培养、外泌体的分离和纯化等。

关键参数：记录生产过程中关键的操作条件，如温度、pH值、培养时间和材料来源。

设备信息：列出使用的设备、其功能和规格。

质量标准：明确外泌体的质量标准，包括纯度、效力和生物相容性。

测试方法：提供各项测试的标准操作程序（SOP），包括物理、化学和生物学特性测试。

稳定性研究：包括长期和加速稳定性测试数据，确保产品在规定条件下的稳定性。

安全性评估：提供有关工程化外泌体的安全性数据，包括急性和慢性毒性研究结果。

生物相容性：评估外泌体在预期应用中的生物相容性，确保其不引发不良反应。

合规性声明：确认外泌体的生产和测试符合FDA及其他相关法规的要求。

监管历史：提供与FDA沟通的任何历史记录，包括之前的DMF申请、药物申请（NDA/IND）等信息。

文献引用：引用与工程化外泌体相关的科学文献和先前研究。

支持文件：包括公司注册信息、实验室认证和生产许可证等。

格式要求：确保所有资料符合FDA电子提交系统（eCTD）的格式要求。

提交确认：保存提交后的确认信，以便后续跟踪。