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药包材FDA DMF认证有效期吗

更新时间
2024-12-23 09:00:00
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详细介绍

药包材的FDA DMF(Drug Master File)认证没有固定的“有效期”,但有一些与更新和维护相关的要求和时间框架。以下是有关FDA DMF认证的有效性和相关要求的详细信息:

1. DMF的有效性
  • 持续有效:一旦FDA批准,DMF在正常情况下是持续有效的。只要药包材的成分、生产工艺或其他关键参数没有发生重大变化,DMF可以保持有效状态。

  • 2. 年度维护
  • 年度更新:FDA要求DMF持有人在每年更新DMF文件,以确保所提供的信息是Zui新的。这通常包括确认是否有任何变化,或提供必要的更新信息。

  • 更新费用:虽然DMF本身没有固定的有效期,但在更新过程中可能需要支付一定的维护费用。

  • 3. 信息变更
  • 变更通知:如果药包材的成分、生产工艺或其他关键信息发生变化,DMF持有人必须及时向FDA提交变更通知。未能及时更新DMF可能导致文件失效或被撤销。

  • 4. DMF撤销
  • 自愿撤销:如果持有人不再生产该药包材,或决定不再支持DMF,可以主动撤销DMF。

  • FDA撤销:如果DMF持有人未能满足更新要求或提供所需的信息,FDA有权撤销该DMF的批准状态。

  • 5. 合规性检查
  • 定期检查:FDA可能会对药包材的制造商进行合规性检查,确保其遵循DMF中所描述的生产工艺和质量控制标准。如果发现不合规,可能会影响DMF的有效性。

  • 总结

    药包材的FDA DMF认证在获得批准后是持续有效的,但需要定期更新和维护。如果有任何重要变化,持有人应及时通知FDA。确保DMF的信息始终是Zui新的对于保持其有效性至关重要。建议在维护DMF时,咨询专业的合规顾问,以确保遵循所有要求。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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