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视黄醇FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

视黄醇(维生素A)的FDA DMF(药物主文件)备案主要在美国食品和药物管理局(FDA)进行。以下是备案地点、所需资料和详细步骤:

1. 备案地点
  • 所有的DMF备案都在FDA的官方 网站上进行,具体通过FDA Electronic Submissions Gateway(FDA电子提交网关)提交申请。

  • 2. 所需资料

    在申请视黄醇的FDA DMF时,您需要准备以下资料:

    基本信息
  • 产品描述

  • 化学名称(视黄醇)、分子式和分子结构。

  • 物理化学特性(如熔点、密度、溶解度、pH值等)。

  • 生产工艺
  • 生产流程

  • 详细描述视黄醇的生产工艺,包括所需原材料、各个步骤、关键控制点等。

  • 原材料信息

  • 所有原材料的来源、质量标准和规格。

  • GMP合规性证明

  • 证明生产设施符合良好生产规范(GMP)的相关文件。

  • 质量控制
  • 质量标准

  • 视黄醇的质量标准,包括纯度、杂质限度等。

  • 检测方法

  • 详细描述分析视黄醇的检测方法(如HPLC、GC等)。

  • 批次记录

  • 生产批次的记录和检验报告,以证明产品的一致性和稳定性。

  • 安全性和有效性数据
  • 提供支持视黄醇安全性和有效性的临床研究和文献。

  • 提供相关的毒理学研究数据。

  • 标签和包装信息
  • 提供产品标签的样本及包装材料的详细描述。

  • 3. 备案流程
    1. 创建FDA账户

    2. 在FDA官网注册一个用户账户,以便进行电子提交。

    3. 填写DMF申请表

    4. 根据FDA的要求准确填写DMF申请表,确保信息的完整性和准确性。

    5. 电子提交

    6. 通过FDA的电子提交系统提交所有准备好的资料,并支付相应的申请费用。

    7. 接受FDA审核

    8. FDA将对提交的DMF进行审核,通常需要6个月到1年的时间。在此期间,FDA可能会要求补充信息或进行现场检查。

    9. 跟踪申请状态

    10. 提交后,可以通过FDA网站或直接联系FDA获取申请状态的更新。

    11. 获得备案批准

    12. 一旦审核通过,FDA将发放DMF批准信,您可以在美国市场上销售视黄醇。

    总结

    视黄醇的FDA DMF备案需要准备详细的技术文件,并通过FDA的电子提交系统进行提交。在备案过程中,确保所有文件的准确性和完整性,以提高申请的成功率。建议在申请前与专业人士咨询,以确保符合所有要求。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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