双氟氯噻吨FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的 电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG） 提交。这是FDA接受和处理所有药品主文件申请的官方平台。

化学名称：双氟氯噻吨的化学名称、分子式和CAS号。

物理和化学性质：提供物理特性（如熔点、溶解度、pH值等）和化学特性。

详细工艺描述：

原材料来源及规格

生产流程图和步骤

反应条件（如温度、压力、反应时间等）

关键控制点和监控措施

质量标准文件：

纯度和杂质的限度

质量检测的方法和验证结果

稳定性数据：

提供长期和加速稳定性研究的结果，以评估产品在不同条件下的稳定性。

安全性评估：

提供关于双氟氯噻吨的毒理学数据，包括急性和慢性毒性研究结果。

符合FDA要求：确保所有文件符合FDA的相关法规和指导原则。

美国代理：如果您是非美国制造商，需指定一名美国代理，负责与FDA的沟通。

格式要求：所有提交的文档需遵循FDA要求的 电子共通技术文件格式（eCTD），以确保文件的格式和内容符合要求。