芦荟提取物FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？

提交机构：所有DMF申请必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。

基本信息：

化学名称、分子式、分子量、CAS号等。

生产工艺：

详细描述生产流程，包括所用原材料、生产设备、工艺步骤等。

质量标准：

制定芦荟提取物的质量标准，包括活性成分的含量、杂质限度（如重金属、农药残留等）。

提供验证的分析方法（如HPLC）以确保质量控制。

稳定性研究：

提供稳定性研究数据，包括保质期、储存条件及测试结果。

毒理学和安全性数据：

提供关于芦荟提取物的毒理学研究数据，包括急性毒性和慢性毒性等。

法规遵循：

确保所有资料符合FDA的相关法规和标准，包括良好生产规范（GMP）。

电子共通技术文档（eCTD）格式：

所有申请文件必须按照eCTD格式准备，以符合FDA的提交要求。

如果申请人是非美国制造商，通常需要指定一名美国代理，以协助与FDA的沟通。