在马来西亚申请灭菌蒸汽设备认证的费 用

注册费用：医疗设备注册费根据设备的分类（如Class A、Class B、Class C、Class D）有所不同。

Class A（低风险）：大约 RM 500 - RM 1,000

Class B（中低风险）：大约 RM 2,000 - RM 3,000

Class C（中高风险）：大约 RM 3,500 - RM 5,000

Class D（高风险）：大约 RM 5,000 - RM 7,000

技术审核费：马来西亚医疗器械管理局（MDA）可能会收取额外的技术审核费用，特别是对于高风险设备。根据风险类别，费用大约在 RM 1,000 - RM 3,000 之间。

授权代理（AR）费用：如果是国外制造商，需聘请马来西亚的授权代表（AR）来协助注册，代理费用通常在 RM 3,000 - RM 10,000 不等，具体费用视代理机构的服务内容而定。

质量管理体系认证：如果尚未具备ISO 13485认证，认证费用可能会增加 RM 10,000 - RM 20,000 或更高，取决于认证机构的收费。

性能测试：如需额外的性能或安全性测试，特别是生物相容性和灭菌效果测试，费用因测试项目和实验室而异，通常约为 RM 5,000 - RM 15,000。

文件翻译和公证费：部分文件可能需要翻译或公证，费用通常在 RM 500 - RM 2,000 不等。

续展费用：注册证书有效期一般为5年，续展费用根据设备的分类和审核情况而定，通常接近初次注册费用。