韩国MFDS注册医疗器械的广告宣传指南

真实准确：广告内容必须基于科学证据和实际数据，不能虚假宣传产品的功能、效果或使用范围。

不得夸大效果：禁止任何夸大医疗器械效果的言辞，尤其是涉及治愈、预防或治疗某些疾病的声明，除非有确凿的临床证据支持。

符合注册要求：广告内容不得与已注册的医疗器械的注册证书或批准的用途不符。所有宣称必须与MFDS批准的注册说明一致。

专业人员推荐：在广告中使用医疗专业人员或认证机构的推荐时，必须确保这些推荐或证言是准确的，且已获得该专业人员的同意。

《医疗器械法》：此法律为医疗器械的广告宣传提供了基本框架，要求所有广告必须确保不误导消费者。

MFDS条例：MFDS进一步规定了医疗器械广告的具体要求，包括广告内容的批准程序、广告材料的提交和审核要求。

《广告法》：对于所有类型的广告，包括医疗器械的广告，要求广告内容真实、清晰、明确，并禁止虚假或夸大宣传。

《不正当竞争防止法》：防止医疗器械广告中使用不正当手段（如虚假或误导性声明）以获取市场优势。

广告中必须明确医疗器械的使用范围，且必须与MFDS批准的注册用途一致。

功能声明：宣传中不得声称医疗器械能治疗或预防除注册用途以外的疾病或症状，除非有充分的临床试验数据和证据支持。

未经批准的用途：如果产品有未经注册的其他用途，不能在广告中提及。

治愈声明：禁止宣传医疗器械可以治愈某些疾病，特别是没有经过临床验证的疾病。

效果保证：不得承诺医疗器械的效果或治疗成果，除非有科学研究或临床数据支撑。

对比宣传：如果广告中提到与其他竞争产品的对比，必须有充分的证据证明该对比的真实性。

清晰明确：广告中的语言应简明清晰，避免使用含糊不清、误导性的词汇。例如，“奇迹”或“有效”等词语不能出现在医疗器械广告中。

标明风险：如果医疗器械在使用过程中存在潜在风险或副作用，广告必须清楚标明这些风险。对于某些高风险的设备，广告可能需要特别提醒用户使用时的安全注意事项。

医疗专业人员的使用：如果广告中涉及医疗专业人员的推荐或评价，必须确保该评价符合实际使用情况，且已获得相关人员的许可。

认证标志：任何涉及认证标志或批准信息的广告，必须确保该认证或批准是有效的，并且符合MFDS的要求。医疗器械产品的广告中必须明确标示注册证书号或批准标识，避免误导消费者。

公开广告：涉及广泛的公开发布的广告（如电视广告、报纸广告、社交媒体广告、户外广告等）必须向MFDS提交审批。

针对专业人员的广告：如果广告面向医疗专业人员（如医生、护士等），也需要符合MFDS的要求并进行审查。

电子广告：包括互联网、社交媒体和电子邮件等广告形式，必须遵循相同的要求。

制造商或销售商需要向MFDS提交广告内容，通常包括广告的文本、图像、视频等媒体材料，并且需要提供支持材料，如临床数据、风险评估报告等。

MFDS将审核广告内容，确保其符合上述的要求，并在必要时要求修改不符合规定的部分。

未经验证的效果承诺：如宣称产品能够治愈某些疾病或产生特定效果，除非已有充分的临床验证。

误导性对比：如不实地将产品与其他品牌进行对比，尤其是没有证据支持的对比。

未经批准的用途声明：不得宣称医疗器械能够用于未经注册的医疗用途。

虚假的安全性声明：如果医疗器械存在风险或副作用，广告中必须明确警告，不能隐瞒相关信息。

个人推荐：如果医疗器械广告通过社交媒体的个人推荐或网红营销进行宣传，需要特别注意遵循相关法律要求，确保所发布的信息真实且有证据支持。

广告标签：社交媒体平台上的医疗器械广告需要明确标注为“广告”或“赞助内容”，以确保透明度。