美国对医疗器械可用性工程的要求

FDA 21 CFR Part 820：要求医疗器械制造商建立质量管理体系，并在设计和开发过程中考虑可用性工程的要求，确保产品安全、有效。

FDA 21 CFR Part 820.30：要求在医疗器械的设计和开发过程中考虑“设计控制”，并通过用户需求分析和验证来评估设备的可用性。

IEC 62366（）：该标准规定了医疗器械的可用性工程要求，并要求制造商通过可用性工程确保器械对目标用户安全、易用。FDA将这一标准作为指导文件，并要求制造商遵循。

ISO 14971：该标准强调通过风险管理程序来识别并减少使用医疗器械时可能发生的错误。可用性工程帮助识别和减少因设计缺陷或用户操作错误带来的风险。

用户需求分析：需要识别并明确目标用户的需求，包括其身体、认知和操作能力。这些需求将影响设备的设计，确保设备可以被目标用户正确使用。

任务分析：识别用户在使用设备过程中需要执行的具体任务，并设计直观、简便的操作流程，减少错误的发生。

风险评估：通过风险管理方法（如FMEA）评估设备使用过程中的潜在风险，并设计措施来减少用户错误或设备使用中的安全隐患。

可用性验证和确认：设计完成后，需要进行可用性测试，以验证设备是否能有效地满足用户需求并且安全使用。包括：

形成性可用性测试：在设计过程中进行多次小规模的用户测试，收集反馈并进行设计改进。

总结性可用性测试：设备设计基本完成后进行的大规模用户测试，确认设备的安全性和有效性。

设计迭代和改进：根据用户测试和反馈，不断优化设备设计，确保设计是基于真实世界的使用情况进行调整。

可用性工程报告：根据FDA要求，医疗器械的设计过程必须包括一份详细的可用性工程报告。报告应涵盖：

用户需求和任务分析

风险评估与管理

设计验证和确认过程

可用性测试的执行及结果

使用说明书：医疗器械的使用说明书必须简洁明了，准确传达如何使用设备，包含用户可能遇到的警告和操作指导，帮助用户正确、安全地操作设备。

设备在临床环境中的表现：对于医疗器械，特别是需要在临床操作中的设备，FDA要求进行临床前的可用性评估，评估设备是否能够有效、准确地支持临床操作，减少误操作的可能。

临床环境中的错误预防设计：确保设备能够应对临床环境中的压力和复杂任务，通过设计防错机制、明确的用户反馈以及操作提示，减少错误。

FDA审查：在FDA审查医疗器械时，将评估制造商是否遵循了可用性工程要求。特别是在510(k)审批和PMN（预市场通知）过程中，FDA会要求提交可用性工程相关的文件和测试结果，以确保设备在使用中是安全和有效的。

上市后监控：FDA要求医疗器械制造商在产品上市后进行持续的监控，包括用户反馈的收集和分析，以便及时发现并解决可能的可用性问题。

减少医疗错误：有效的可用性工程可以显著减少医疗器械操作错误，从而降低由设备误用导致的医疗差错和患者伤害风险。

提高临床效率：简化和优化设备的使用，提高医疗工作者的操作效率，减少使用过程中的时间浪费和复杂度，Zui终提升患者的治疗效果。