从零开始：巴西医疗器械注册操作全解

Class I 和 II：低至中风险设备，注册流程较为简单。

Class III 和 IV：高风险设备，要求更严格的技术文档和测试报告。
分类依据产品的预期用途和与患者接触的程度，企业需参考 RDC 185/2001 相关法规确定。

作为与ANVISA的官方联络人。

提交注册申请并维护产品合规性。

产品描述：产品名称、型号、预期用途及适用范围。

风险管理文件：符合 ISO 14971 的风险分析报告。

设计文件：产品设计的详细信息及验证报告。

测试报告：包括生物相容性、电气安全、EMC测试等。

临床数据：对高风险产品，需提供临床评价报告。

所有文件需翻译成巴西葡萄牙语。

产品标签和使用说明书（IFU）需符合巴西语言及法规要求。

制造商营业执照及ISO 13485证书复印件。

本地代表的授权书和公司资质证明。

Simplified Notification Path（低风险）：适用于Class I设备，注册周期较短。

Regular Registration Path（中高风险）：适用于Class II-IV设备，需要详细的技术审查。

将技术文档、测试报告、本地代表信息等完整提交给ANVISA。

确保所有文件符合格式和语言要求。

高风险设备需通过ANVISA的技术审查，审查周期可能长达6个月以上。

部分产品需通过巴西GMP工厂检查，由ANVISA派员到生产基地进行审核。

审核通过后，ANVISA会签发注册证书。

注册证书有效期为5年，到期需续期。

注册费用取决于产品的分类和企业规模。

对于中小企业（SME），ANVISA会提供一定的费用减免。

Class I：约1-3个月完成注册。

Class II-IV：通常需6-18个月，视产品复杂性而定。

如果需要工厂审核，可能会延长周期。

问题：文件不完整或格式不符合要求。

解决：仔细检查法规要求，委托专业机构审核文件。

问题：质量管理体系未达到巴西GMP标准。

解决：改进生产流程，满足巴西GMP要求后重新申请。

问题：文件翻译不准确导致审批延误。

解决：选择具备医疗器械认证经验的翻译机构。

由于ANVISA注册周期较长，企业应尽早启动注册流程。

的本地代表可以加快注册进程并协助企业应对复杂的法规要求。

对于缺乏经验的企业，建议寻求专业咨询公司帮助准备技术文档和测试报告。