为什么需要做美国FDA认证检查呢？FDA认证办理

一、FDA认证检查

      美国食品和药物管理局（USFDA或FDA）是美国卫生和公共服务部下属的联邦机构，它是美国政府的执行部门，因此，该部门的职位（食品和药品专员）由总统任命。

      FDA通过监督和管理药品，烟草制品，食品安全，疫苗，医疗器械，化妆品，动物饲料以及属于人类消费类别的许多其他产品来控制保护和促进公共卫生（无论是直接还是间接地）。

二、在人进行研究的设施

1.当这些研究用于申请FDA批准医疗产品时，对动物或微生物进行研究的实验室；

2.在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所；

3.在边境进口受管制产品；

三、FDA认证进行多种检查以帮助保护消费者免受不安全产品的侵害：

1.向FDA提交申请以推销新产品后的预审批检查；

2.对受监管设施的例行检查；

3.“原因”检查调查已引起FDA注意的具体问题。

四、FDA检查的4种类型

FDA在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查，响应应根据特定类型的事件进行调整，属于FDA监督范围的设施包括：

1.药品制造商

2.设备制造商

3.食品加工设施

4.奶牛场

5.动物饲料加工商

6.FDA相关的药房检查

7.在人们中进行研究的设施

8.进行动物研究的实验室（用于支持FDA批准医疗产品）

FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所，落在这些范围内，可以预期在您的工厂进行FDA检查，医疗fda设备制造商的检查。 

    FDA进行的四种不同类型的检查包括预审批检查，例行检查，合规跟进检查和“原因”检查，每个都旨在帮助保护公众免受不安全产品的影响，但每种检查的重点和期望是不同的。

    在向FDA提交申请以推销新产品后，进行预批准检查，这些检查的重点是验证应用程序中包含的数据，并确认该设施能够生产所述产品，预批准检查的结果是检查员将建议支持或反对FDA批准，对于II类和III类设备制造商，法律规定每2年进行一次例行检查，它们遵循称为质量体系检验技术（QSIT）的规定方法。

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