一次性医用防护服CE认证办理流程

疫情告急，口罩、防护服等防护用品严重缺货。我们也接到了不少有意生产口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。现分享给大家，以帮助大家更好地开展口罩等防护用品生产的关于资质准备。


大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
FDASUNGO可以协助企业完成国内医疗器械注册证、生产许可证、美国FDA注册、美国代理人、FDA510K文件编写/申报、FDA验厂辅导、ISO13485、欧盟CE认证、欧盟授权代表服务等

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