一次性口罩CE认证的意义

2月24日，三鑫医疗发布公告，2月22日，公司收到南昌市市场监督管理局颁发的一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）两项产品的《南昌市第二类医疗器械临时备案凭证及生产备案临时凭证》。本次获得临时备案凭证的两项产品，仅供江西省南昌市地区内疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用，在肺炎疫情防控一级响应终止时，所备案产品将即时停止生产。

2月27日，三鑫医疗在全景网互动平台表示，随着口罩生产设备的陆续到位，公司口罩已开始生产。

2月29日，三鑫医疗再发公告，公司在已取得上述临时备案凭证的同时，积极开展了“一次性使用医用口罩”江西省第二类医疗器械的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用医用口罩”第二类医疗器械注册申请获受理。该申请于3月11日获批。

3月9日，三鑫医疗公告，其全资子公司云南三鑫已取得云南省药品监督管理局颁发的一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》，并将立即使用其已具备的一条口罩生产线开展大批量生产，满负荷生产情况下的日产能Zui高可达10万只。截至3月9日，三鑫医疗已具备四条医用口罩生产线，满负荷生产的情况下，日产能Zui高可达45万只。

三鑫医疗认为，公司一次性使用医用口罩通过欧盟CE符合性声明，表明公司该产品已经具备进入欧盟市场的准入条件，为全球肺炎疫情防控贡献力量，有利于进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

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